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新药申报注册专员
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2019-10-25 22:02:41
招聘人数:
1
提供月薪:
6
工作性质:
7
学历要求:
7
工作年限:
职位类别:
临床试验/药品注册
工作地点:
成都->温江区->永宁镇
其他待遇:
附近交通:
762,W14,W36,763,44
联系人:
左女士
职位描述:
岗位职责: 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报; 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态; 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 4、负责新药研发的临床安全性药理学和毒理学研究,新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等; 5、对多个拟开发新药进行产品独特性、市场信息、文献资料等检索; 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析; 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作; 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展; 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究; 10、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作; 11、负责完成临时交办的其他工作。 任职要求: 1.本科以上学历,药学相关专业,本科3年以上工作经验(药品注册申报) 2.较强的药品注册信息检索和调研分析能力,掌握国内医药研发动态; 3.了解药品注册申报程序,流程和各个环节及对各类药物注册申报材料要求; 4.了解CFDA药品注册相关法律法规及相关药物研究指导原则,了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。
其它要求:
具体位置:
成都康景生物科技有限公司
公司性质:
6
公司规模:
5
公司地址:
四川省成都市温江区永宁镇八一路医科总部基地
成都康景生物科技有限公司(以下简称康景公司)于2013年创立,是成都医学城首批政府引进的高科技企业。公司主要专注于免疫细胞及干细胞在疾病治疗上的研发和应用,以提升人民健康生活为宗旨,将世界最先进的细胞生物治疗技术引进国内,结合尖端的干细胞治疗技术全面提升肿瘤疾病治疗效果。 康景公司是四川康宝丽生物科技有限责任公司全资子公司,是四川省生物免疫学会会员及四川省细胞生物学会副会长单位,聚集了一支在全国生命科学研究领域有着重大影响力的着名科学家、鱼凫英才专家、相关行业的优秀人才组建而成的优秀科研队伍。 康景公司凭借其在免疫细胞及干细胞领域的雄厚技术实力实现了全面发展,获得众多着名三甲医院的认可及采用,目前已与中国医学科学院输血所、四川大学华西医院、成都军区陆军总医院、第三军医大学附属新桥医院、贵阳医学院附属医院、昆明陆军总医院、西安西京医院等着名机构建立了深度合作关系,合作开展多项科研项目。同时,在与第三军医大学大坪医院以及西南医院肿瘤生物治疗中心进行相关临床治疗及应用研究的基础上,康景公司领先的BTIC三联细胞免疫治疗技术及活性NK细胞、T细胞、CTL细胞、AAV-DC-CTL免疫细胞治疗技术也得到众多专家的广泛认可。目前,康景公司核心团队正在研发最新的Treg免疫细胞技术。同时,康景公司现已获得温江区发展和改革局、温江区市场和质量监督管理局、温江区卫生和计划生育局和和成都海峡两岸科技产业开发园管委会的联合发文支持,并已得到成都市发改委、成都市卫计委、成都市质监局和成都市食药监局的复函,支持依托我公司建设成都(康景生物)区域细胞制备中心项目。该项目的落地和建成将会奠定四川省在西南地区乃至全国在细胞制备、细胞再生医学领域的领先地位。 康景公司已经完成了科研平台搭建、技术及管理人才的引进工作。2013年已投资3000万元在温江区成都医学城建成500平米的GMP实验室及1000平米的康瑞医疗中心,公司秉承让“每个人的细胞更健康”的愿景,围绕“匠心精神、协作精神、诚信精神”的经营理念,将成为“四川细胞行业领跑者”确定为公司战略发展方向,致力于成为西南地区最专业的生物细胞研发、制备和应用企业,不断引进生命科学领域的优秀人才和先进科研技术,促进再生医学及细胞生物技术的发展和应用。
该公司招聘职位
企划专员市场推广新药申报注册专员医学推广细胞培养技术员检测技术员